你知道日常生活中使用到的物品哪些是屬於醫療器材嗎? 不同等級的醫療器材在使用上有可能會造成怎樣的風險呢?醫療器材在上市前有做過哪些生物安全性項目的驗證呢? 別擔心，市面上販售的醫療器材都是通過嚴格的生物安全性驗證才能讓消費者購買使用的喔!

醫療器材的定義是:用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育，或足以影響人類身體結構及機能，且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品。

    醫療器材最重要的是一定要做到安全有效，才能於市面上販售供社會大眾使用，大家知道你所使用的醫療器材，需要通過哪些生物安全性驗證才能確保在使用的過程中是安全無虞的嗎? 不同性質的醫療器材需要做的生物安全性驗證項目又有什麼不同呢?

    醫療器材主要是由與身體接觸的''方式''以及''時間''這兩個參數，再參照國際標準ISO 10993所明定的規範來決定生物安全性驗證項目。只要是會接觸到人體的醫療器材都必須要做基本三項的生物安全性驗證，以大家最容易使用到的ok蹦來說，使用時會接觸皮膚表面，為了確認ok繃直接貼在人體皮膚表面時不會引起皮膚不適反應，我們必須將ok繃的材質萃取出來後做細胞毒性(萃取物與細胞一同培養)、皮膚刺激(貼附於大白兔之皮膚表層)、皮膚敏感(注射至天竺鼠的皮內)三項測試。

    時下年輕人流行配戴的瞳孔放大片、隱形眼鏡，因為會直接接觸到眼球，所以必須借助大白兔的眼球來做眼睛刺激性試驗，將隱形眼鏡材質萃取液滴到大白兔的眼球上，觀察對眼球（角膜、結膜、虹膜）是否存有潛在刺激性。

    若是像人工關節、心臟節律器、骨板、骨釘這類需要長期植入到人體內的醫療器材，除了之前提到必做的基本三項測試之外，還必須做基因毒性以及植入試驗，避免產生基因突變以及組織排斥引起發炎反應的風險。

    另外會接觸到血液的醫療器材例如:體外連通之器材、人工血管、心臟瓣膜、體內藥物輸送導管…等等，無論是直接或是間接接觸到血液以及不管接觸的時間長短，都需要做血液相容性試驗來確認不會引起溶血(圖一)或是血栓的形成。

圖一:溶血反應示意圖(圖片來源:Nelson Laboratories)

    簡單來說必須植入到體內，放置在人體中越久的醫療器材，可能引起人體不良反應的風險就越高，必須要執行的安全性驗證項目也就越多，醫療器材若是沒有通過安全性驗證就必須重新調整其配方成分及製程，直到通過驗證後才能上市販賣，也唯有經過如此嚴格的把關，大家才能安心使用醫療器材。

    國研院於2014年成立「國研醫材創價聯盟」，由台灣儀器科技研究中心負責推動執行，於台灣建構最完整的醫材驗證服務平台，加速醫療器材從創意到產品的過程，提供生醫技術、驗證、臨床到上市等一站式整合性服務，除了提升國人健康福祉外，更為醫材產業開創嶄新契機。