「動物試驗」是生技醫藥產品開發鏈上的重要環節，其中的安全性試驗和功效性試驗決定了產品的命運和價值。若要成功開發一個藥物，在開發前期約需花費6~7年的時間在研發與測試，這個階段，需要自上萬個候選藥物中進行嚴格篩選，最終能通過動物試驗，具臨床試驗價值的潛力產品，可能只有3~5個。因此，若要成功開發生醫產品，進入國際市場，做到「好的動物品質 & 好的試驗品質」，是最根本但也最容易被忽略的隱形關鍵。

通過國際AAALAC認證為生醫產品進軍國際市場之基石

將動物試驗資源與環境標準化，藉由達到國際標準的動物設施管理，以及高規格的動物福祉要求，來取得穩定的動物試驗數據，才有機會做到「好的動物品質 & 好的試驗品質」，這是提升台灣整體生醫產品國際競爭力必須走的一條路。

自2006年至2016年間，國家實驗研究院動物設施品質提升輔導團隊默默於台灣耕耘，導入實驗動物管理黃金標準－AAALAC國際認證規範，將全球動物設施認證品質標準及經驗帶回台灣。經過10年經驗累積，輔導團隊不僅具備既有動物設施改善及新建設施從零規劃的認證經驗，團隊成員更取得AAALAC國際認證技術專家評審員（AAALAC Ad Hoc Consultant）資格。因此，國研院今（8/2）日宣布「國研院動物設施國際認證輔導團隊」正式成軍，期望透過動物設施認證輔導，快速提升國內實驗動物與動物試驗品質，為台灣生醫產品奠定進軍國際市場的基石。

(圖二) 國研院羅清華院長(右二)頒發證書予動物中心張維正(中)、吳建男(左二)、謝壽明(左一)、梁鍾鼎(右一)，宣示國研院動物設施國際認證輔導團隊正式成軍。

AAALAC係指「國際實驗動物管理評鑑及認證協會」（Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care, International，簡稱AAALAC International），這是目前國際唯一具規模與公信力的實驗動物設施認證機構。各先進國家之大型研究機構及藥廠皆以通過AAALAC認證為動物試驗發展的基礎，確保動物試驗建構於高規格的動物福祉與管理體系，才能執行高品質的動物試驗。這是國際共識，也是各機構爭相取得認證的原因。

好的動物福祉 = 好的動物品質 = 好的試驗品質

使用在人類身上的各類新藥和醫材產品，有效性和安全性的驗證過程非常嚴謹，臨床前動物試驗是首當其衝的把關者，動物試驗的好壞是決定藥物開發成效的關鍵。然而在追求降低開發、驗證成本的過程中，若忽略了動物福祉的重要性，造成實驗動物品質低落，進而導致動物試驗結果謬誤失準，反而會造成龐大時間與金錢的耗費，無法搶得上市先機；若需要走回頭路，重做動物試驗，更可能損失慘重。

在爭取新藥或醫材跨國市場的角力戰中，如何取得國際認可的臨床前動物試驗資源相當關鍵。「好的動物福祉 = 好的動物品質 = 好的試驗品質」是全球皆認同的道理，因此動物設施的管理制度與品質規範，便是首要的檢視標的。

(圖三) 國研院動物中心導入實驗動物管理標準- AAALAC國際認證規範，提供小鼠們優質的環境。

10年磨一劍 建立國際認證輔導團隊

有感於生醫產品在研發上市的漫漫長路中，常因動物試驗品質不佳而前功盡棄，肩負台灣實驗動物資源網絡整合任務的國研院動物中心，更覺得提升國內整體實驗動物資源及動物試驗品質是責無旁貸的使命。2006年至2016年間，國研院動物設施品質提升輔導團隊從自家動物設施開始練功，轉而協助國內實驗動物設施提升管理品質、取得國際認證，國際認證輔導團隊漸具雛形。

10年來，國研院動物中心除了兩地三據點皆取得認證，並順利通過每三年一次的現場查核複評外，動物設施品質提升輔導團隊更協助國內四個機構取得國際認證及持續通過複評，其中包含綜合型學術研究機構－國防醫學大學、農業型研究機構－屏東科技大學、畜牧繁殖場－農委會台東種畜繁殖場以及實驗豬模式服務民間機構－豬博士動物科技有限公司。國研院動物中心透過輔導認證協助提升國內動物設施的品質，讓實驗動物資源供應和新藥、醫材驗證機制有更穩固的基礎。

(圖四) 國研院動物設施國際認證輔導團隊。

協助國內快速提升實驗動物與動物試驗品質

經過10年經驗累積，「國研院動物設施國際認證輔導團隊」正式成軍，他們不但深刻理解認證精神和查核重點，亦將全球動物設施認證經驗帶回台灣。而被視為動物設施管理聖經的「實驗動物照護及使用指南」（Guide for the care and use of laboratory animals），團隊成員也貼心翻譯成中文版，讓國內動物設施管理人員更輕易了解認證標準。

國研院動物中心期望透過教材與領路人兼具的國際認證輔導團隊，協助國內實驗動物機構取得國際認證，快速提升國內實驗動物與動物試驗品質，促使台灣生醫產業發展與國際接軌，為台灣生醫產品奠定進軍國際市場的基石。

(圖五) 左：國研院動物設施國際認證輔導團隊將「實驗動物照護及使用指南」（Guide for the care and use of laboratory animals）翻譯成中文版；右：國研院動物中心飼育員觀測實驗動物，做到「好的動物品質 & 好的試驗品質」。