全台首次3D金屬列印人工關節進軍國際市場！由國家實驗研究院儀器科技研究中心（儀科中心）協助催生、台灣第一家通過臨床前動物試驗之生醫等級3D金屬列印粉末製造商鑫科材料，結合東台精機自製研發之3D金屬列印設備，成功列印醫材產品並通過嚴峻的ISO-10993生物相容性國際法規驗證，取得進入國際市場之門票。此外，更獲得3D金屬列印設備國際大廠Renishaw、3D SYSTEMS及EOS青睞，將採用鑫科材料的3D金屬粉末進行技術合作，創造無限的商機。台灣科技化精準醫療挺進世界盃！

(圖一) 「3D列印醫材挺進世界盃」點亮聖火儀式。左起：行政院科技會報葉哲良副執行秘書、科技部工程司廖婉君司長、臺大醫院江伯倫副院長、鑫科材料李至隆董事長、中鋼公司何燦穎技術副總、立法委員許智傑、東台精機嚴瑞雄董事長、聯合骨科林延生董事長、中國醫藥大學附設醫院楊麗慧副院長、衛福部食藥署朱玉如副組長、國家生技醫療產業策進會張善政會長、行政院科技會報丁詩同副執行秘書。

近年來3D列印技術在醫療產業廣泛被應用，以人工關節為例，除了突破以往加工限制、有效縮短製作時程外，最主要在於經過表面處理的孔隙設計，有助於促進骨細胞生長，滿足臨床的實際需求，可使病患快速復原。根據國際調研組織Business Monitor International（BMI）統計，2015年全球醫療器材市場規模為3,239億美元，2018年更上看3,825億美元，其中2015年全球人工關節市場規模達154億美元，產值持續攀升。本次產、學、研、醫通力合作的成果，將為台灣生醫科技產業，注入一股全新動能。

團結齊打群戰 首度台灣醫材產業點亮希望聖火

國研院今（9/20）日假台北市華山1914文創產業園區舉辦「3D列印醫材挺進世界盃」點亮聖火儀式暨「國研院/東台/中鋼/鑫科/聯合骨科之3D列印醫材」成果展示。台灣醫療器材產業歷經多年發展，現今已成為我國生技產業中發展最快速的領域，其中3D列印醫材更受到各界矚目，因此本次點亮聖火儀式極具意義，包括行政院科技會報葉哲良副執行秘書、丁詩同副執行秘書、國家生技醫療產業策進會張善政會長、衛福部食藥署朱玉如副組長、科技部工程司廖婉君司長、立法委員許智傑、醫材公會黃啟宗理事長、牙醫學會章浩宏醫師、臺大醫院江伯倫副院長、中國醫藥大學附設醫院楊麗慧副院長，以及國內外大廠等菁英代表齊聚一堂，在象徵運動競賽努力不懈的世界盃聖火台，共同為台灣醫材產業的未來點燃希望之光，見證串聯現在、跨越未來的新時代！

行政院科技會報辦公室葉哲良副執行秘書致詞時表示，3D列印技術被視為帶動第三波工業革命的關鍵技術，在國內獨缺原物料及設備商的加入。為因應3D列印技術的快速成長，原物料及製造設備在地化，是刻不容緩。透過策略合作的形式，並與醫院上下游結合，必可帶動台灣整體的經濟效益，共創醫材產業的新榮景。

行政院科技會報辦公室丁詩同副執行秘書指出，為推動台灣成為亞太生技醫藥研發產業中心，行政院宣布「扶植生技產業十年計畫」正式啟動，將原本的生技產業成長目標，由年成長率6%提升至9%，2025年前預計打造兆元產值，透過政府的積極推動，讓台灣有更多的能量一起打進世界盃。

許智傑立法委員表示，蔡英文總統很希望能將台灣產業推動到世界上去，目前台灣在醫材用3D列印有這麼好的技術是很珍貴的，希望未來醫材用3D列印技術也帶領台灣經濟成長。生策會張善政會長則指出，政府已將生技醫療產業列入重點發展產業之一，特別是台灣的醫材研發能力，非常有機會進軍國際市場。本次發表會是產官學研醫通力合作的成功模式，生策會將持續扮演友善探路的平台，幫助更多的生技產業進入國際市場，創造台灣下一波經濟奇蹟。

科技部工程司廖婉君司長指出，全球醫材產值持續上升，如何快速發展具高價值的醫材產品，已成為科技的焦點。科技部將持續協助產業界所需3D列印之服務平台與相關補助，並強化新竹生醫園區之設施建置，加速國內生技產業發展。衛福部食藥署朱玉如副組長則表示，很高興見到醫院端也積極參與相關合作，對於醫療器材來說，安全、有效是最重要的，法規方面衛福部會全力協助。

比要求做更多 首製台灣安全驗證3D金屬列印粉末

目前美國食品藥物管理局對3D列印金屬粉末尚未有明確規範，國研院儀科中心從嚴謹的角度出發，協助鑫科材料進行列印前一系列生物安全性驗證，成為台灣第一家通過臨床前動物試驗之生醫等級3D金屬列印粉末製造商。且結合東台精機自製研發之3D金屬列印設備，成功列印醫材產品並通過嚴峻的ISO-10993生物相容性，以及美國材料試驗之國際法規驗證，奠定了台灣首例3D列印醫材的根基。

鑫科材料李至隆董事長表示，鑫科材料一直致力於開發國內外光電產業所需之關鍵材料，本次與國研院及國內頂尖團隊攜手合作，從本業研發技術出發，邁向生技產業，對鑫科材料而言，這是轉型成長的第一步。未來將持續與國內及國際大廠技術交流，一起努力，發展重量更輕、價值更高的鈦合金粉末材料，搶進國際市場，翻轉台灣經濟。

身為鑫科材料最大股東的中鋼公司何燦穎技術副總指出，中鋼在鈦合金的材料，已經可以充分供應生醫及航太領域之需。且應用於生醫3D列印部分，中鋼所投入之鈦合金盤元開發及量產，可滿足骨骼植入物的品質要求，產出的鈦合金成品通過五項生物相容性測試，已達到生醫級要求。同時中鋼正緊鑼密鼓的進行生醫系統認證，預計今（2016）年年底可取得ISO-13485醫療器材品質管理系統認證，正式跨足生醫材料供應鏈，並宣布將成為台灣3D列印醫材最堅實的後盾，締造頂尖材料的台灣品牌！

(圖二) 左：現在用的鈷鉻鉬粉末；右：未來發展的鈦合金粉末。

由於鑫科材料的粉末在列印前即通過生物相容性驗證，最終成品列印後再度通過生物相容性驗證與材枓結構強度驗證，頂尖品質與三重安全認證下，吸引3D金屬列印設備國際大廠Renishaw、3D SYSTEMS及EOS青睞，決定採用鑫科材料的3D金屬粉末來列印醫材產品，進行跨國合作。今（9/20）日鑫科材料與Renishaw、3D SYSTEMS及EOS同時舉行合作意向書簽署儀式，該儀式由國研院、國研院儀科中心、醫材公會、牙醫公會、麥德凱生科、UL優力國際安全認證共同擔任見證人，見證未來推動台灣3D列印醫療器材產業發展的決心。

(圖三) 簽約儀式：簽約者(右起)3D SYSTEMS許泰源總經理、EOS杜秉明總經理、Renishaw賴時正總經理、鑫科材料李至隆董事長，見證者(左起)UL優力國際認證王舜民大中華營運協理、麥德凱生科杜思宏經理、中華牙醫學會章浩宏醫師、台灣醫療暨生技器材工業同業公會黃啟宗理事長、國研院儀科中心陳峰志代理主任、國研院丁南宏代理主秘。

3D醫材商品化 首次台灣品牌3D金屬醫材挺進國際

在國內，東台精機則早已與鑫科材料展開合作。東台精機嚴瑞雄董事長指出，東台精機為因應政府產業創新升級潮流，從傳統產業跨足醫療器材產業，所生產的金屬粉床式積層製造設備AM250已獲得2016年台灣精品銀質獎之殊榮。目前正透過國研院儀科中心的協助，逐步克服法規與驗證的層層關卡，之後會持續研發改良，往量產的方向努力。

以設計、製造人工關節與相關手術器械為主的聯合骨科，本次亦參與合作，設計出骨板、髖臼杯和膝關節，交由東台精機列印。聯合骨科林延生董事長表示，人工關節未來朝向3D列印客製化、量身打造已成為必然趨勢，台灣醫材產業技術能力發展成熟，透過本次的成功案例，有助於讓世界看到台灣。希望政府能成為產業的後盾，幫助產業界邁向國際。

由鑫科材料、東台精機、聯合骨科合作的3D列印醫材產品，已成功通過嚴峻的ISO-10993生物相容性國際法規驗證，取得進入國際市場之門票。接下來將由臺大醫院、中國附醫共同協助進行人體試驗，並將檢驗報告交付UL優力國際認證，申請美國FDA上市許可，最終朝向行銷全球各地的目標前進。

(圖四) 列印後的膝關節(上)及髖臼杯(下)。

(圖五) 列印後的骨板。

跨越無限可能 台灣3D列印醫材成果共創新頁

為促使台灣醫材3D列印產業發展，國研院於2014年在新竹生醫園區成立國研醫材創價聯盟總部，設置生物材料、細胞驗證、電性安規、生醫晶片及3D列印等核心實驗室，提供高階醫材研究開發所需服務。透過串接整合醫材上、中、下游產業供應鏈，一次解決技術、驗證、法規、臨床的關卡，建構強大的創新生態系統，成功推動醫材商品化，並與國際市場接軌，開啟台灣醫材的新契機。

被視為台灣明日之星的生醫產業，在醫療器材產品上市前之安全性檢證更顯重要與關鍵。本次3D列印醫材為讓產品更加安全無慮，以嚴格的把關換取了國際大廠的矚目與信任。未來台灣3D列印醫材將朝向人體試驗階段邁進，建構新的里程碑，讓台灣品牌可以逐步推向世界舞台，打造台灣下一波經濟發展的動力！