現代人講求保健、重視養生，舉凡能使身體健康、苗條者，大方花費也在所不惜，此波健康食品的推行風潮更引起了各國相關單位的重視。然而，健康食品往往過度強調「功效」，尤其在商業廣告的渲染下，造成民眾誤用而損害健康的情況時有所聞，健康食品的「安全性」因此成了民眾的另一項隱憂。怎麼食用才安全？如食用過量時會產生哪些副作用？是否會因長期食用蓄積毒性而致病等，要解開這些疑慮，就必須仰賴動物實驗。由於涉及生命安全，研究人員必須仔細地找出問題根源，彷如影集「CSI犯罪現場」裡的探員般，針對各個疑點，一層一層抽絲剝繭，才能釐清謎團，保障民眾的安全。 

健康食品的安全鑑識員—病理獸醫師(Veterinary Pathologists)

「就是一種使命感，一種把關的責任。」國家實驗研究院實驗動物中心(以下簡稱動物中心)的病理獸醫師說。從事病理獸醫工作六、七年，總是設身處地想像自己或家人也可能使用的情況，以這樣的責任感去追查毒性或副作用，扮演健康食品的安全鑑識員，在工作崗位上努力為民眾和家人的健康安全嚴格把關。

在健康食品的把關工作上，「功效」和「安全性」評估各有其試驗方式，不僅採用的實驗設計、實驗動物大不相同，甚至連施做的方式都極具差異。( 進一步了解《健康食品安全及功效評估方法》)

關於健康食品的「功效」評估，我國衛生署已制訂相關規範來佐證其功效，在食用安全的狀況下達到功效才符合衛生署審核通過健康食品之上市標準。例如宣稱具護肝功能的保肝丸或樟芝丸，進行「功效」評估試驗時，是以化學藥劑破壞實驗動物的肝功能，同時再讓實驗組動物服用保肝丸或樟芝丸，檢驗肝臟細胞損壞的程度是否回復；若降低血清中肝臟酵素GOT(AST)和GPT(ALT)值，即表示該產品具備護肝功效。

想瞭解常被我們吃進肚子的健康食品有哪些？請點選《衛生署審核通過之健康食品一覽表(衛署健食字)》 。

保健？毒物？一線之隔

「安全性」評估則依據衛生署公告之『健康食品管理法』之要求，基於確保人體食用的安全性，必須證明健康食品無害人體健康且具明確及穩定之保健功效，因此依據產品原料之不同而需進行不同的毒理試驗。值得注意的是，「安全性」評估的大前提為：萬物皆有毒，一旦過量，副作用就會伴隨出現，因此要拿捏功效的界值，就必須在安全的條件下，同時達到功效，才能避免過量的危險。為求試驗結果嚴謹精確，需分析的項次頗多，目前國研院動物中心著重的是病理技術，也就是在試驗的最終端觀察實驗動物受試後所產生的變化，了解健康食品在動物體內的毒性變化以及累積效應。

一般而言，「安全性」試驗的期程為28天、90天、1.5年和2年。藥品的試驗多半長達2年，而健康食品則多為28天與90天之餵食毒性試驗。

安全用量及副作用警語不可少

當實驗動物完成毒性試驗被解剖犧牲時，藉由病理解剖，摘取組織臟器製作切片，所留下的檢體就是組織蠟塊與切片，獸醫病理師將可藉此正確了解與發現尚未被探討出的病變成因。例如試驗過程中，有時受測物(某健康食品)已對動物臟器造成影響，但動物臨床外觀上卻無明顯徵兆，此時便需透過病理檢驗，進行臟器解剖與切片，以最大倍數的顯微鏡，觀察細胞及組織在不同劑量的情況下所產生的變化。譬如將某健康食品分為高、中、低之劑量值與對照組，經28天(或90天)餵食各組實驗鼠後，在低劑量下觀察到細胞呈現正常狀態，但到了高劑量卻發現其子宮黏膜異常增生，由此推測服用過量將產生癌化之副作用。

這一連串的試驗後需再精密的科學換算( No Observed Adverse Effect Level, NOAEL [註1])，先求出受測物(某健康食品)對實驗動物之最大安全量後，再乘以對人體之安全係數，以求得可被人體接受之每日攝取量（Acceptable Daily Intake, ADI），例如一天不得服用超過幾顆以及多少體重服用多少量等，故在產品上必須明列有效劑量、可能的不適症狀，以及服用不得超過1個月或3個月等警語。

病理資料成破案鐵證

「試驗安全性的過程，可比探員在辦案。」動物中心的病理獸醫師比喻。在種種破案線索中，病理資料可說是關鍵的「鐵證」。至於切片為何如此重要？除了保存期長之外，產品上市過程中如有風險發生，亦能交由不同獸醫病理師再次進行「審判」，逐步釐清真相。尤其當無法追溯實驗動物存活時的數據，病理師只要進行病理檢驗，一張切片就等於一個證據，所有的記錄都是無法抹滅的證物!因此，切片和蠟塊的存檔，對於整個安全性試驗而言極為重要。

專業病理獸醫師如同「CSI犯罪現場」劇中的專業鑑識員，需潛心追蹤線索、蒐集證據，以客觀的角度檢視病理切片，分析病變屬於實驗動物本身的生理變化、藥物或傳染病所造成。不過，病理判讀僅為「安全性」試驗的最終端，病理切片不盡然能窺見致病因素的全貌，實驗動物存活時的各項數據也需透過地毯式的問診追溯，包括投藥後有無異常行為或症狀，如神經症狀、嗜睡、血尿、拉肚子、厭食及體重下降等；並進行採血檢測，檢視有無生化或血液異常，動物何時死亡？是群體死亡或個別死亡？動物發病的數量是隨時間遞增或遞減？性別可有差異？飼養環境是中央空調或窗型冷氣？飼養方式？飲水來源？動物食用飼料可有滅菌等等。

舉例來說，當研發某項健康食品時，需試驗該產品是否傷肝，結果發現所有實驗動物都因肝病死亡。經驗不足的獸醫師可能直接推測藥物導致肝臟傷害，反之，經驗豐富的病理獸醫師，從切片就能先區分出肝病變是藥物或實驗動物病毒感染所造成，再進一步回溯實驗動物的健康監測報告，合併考量試驗期程、用量等因素和病灶間的關聯。

「破案，釐清動物的死亡是受試產品、環境、病菌還是人為造成，查出真相那一刻常帶來無限的成就感。」動物中心的病理獸醫師談到......(閱讀完整報導)

 

[註1] NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) 即統計值上對於試驗體沒有毒性或不良影響的最大劑量，亦即藥劑對身體不產生明顯不利影響之最高濃度。